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医疗器械GMP认证咨询-适用GMP的企业七大类型汇总|定制器械制造商每年生产量不少于5个

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2021-01-22

适用GMP的企业类型


1.再加工者(remanufacturers)


再加工者为对成品器械进行加工、整修(condition)、修复(renovate)、重新包装、重新贮存或任何其他改变该成品器械的性能、安全技术说明或用途的行为的任何人。再加工者也被视为制造商。这些制造商应建立和执行质量体系,确保其销售的医疗器械的安全和有效。


2.定制器械制造商(custom device manufacturers)


定制器械主要是一类为解决某种病理或生理性状况而按医师或牙医要求或特殊人群的需求而独特定制设计或修改的器械,其临床调研必须具有可行性,且每年的生产量不少于5个。定制式器械被豁免某些要求。例如不要求遵守上市前批准规定和免除上市前通知规定。但是定制式器械并没有被豁免GMP要求。


3.合同制造商(contract manufacturers)


合同制造商是指以合同方式为其他制造商生产成品的人(或集体)。成品器械的合同制造商应遵守质量体系中可适用的要求,并向FDA登记他们的企业。


4.合同检测室(contract testing laboratories)


根据制造商的具体要求进行设计或检测部件或成品器械的合同式实验室,是制造商质量体系的延伸部分。这些实验室很多并非医疗器械制造商,不必解释GMP例行检查。然而,作为企业一部分的内部检测室,为不同成员厂家提供测试,当FDA对单独的成员生产厂进行GMP检查时,也应将该检测室包括在内。


5.再包装者(repackagers)、再标识者(relabelers)和技术标准制定者(specification developers)


根据联邦规章典籍21篇820.3(o)节和807篇和《器械制造商的企业注册与器械列表》,均将器械的再包装和再标识以及技术说明制定行为定义为制造。


符合再包装者或再标识者的情况:



对先前制造的成品器械或附件进行包装和/或贴标;


收到大批量的成品器械(如手术试管(surgical tubing)、注射器、培养基等)后对其进行重新包装成单独小包装并贴标签;


收到已由其他制造商包装和标识前制造的器械,并把成批收到未包装的其他器械和它们组装成套。


6.附件制造商(Manufactures of Accessories)


当成品器械制造商生产用于自制医疗器械的部件时,无论在同一器械内部还是在其他地方,这种部件的加工都被视为器械制造过程的一部分,因此必须遵守质量体系。


7.进口器械的一级经销商(Initial Distributors)


一级经销商第一个将器械进口到美国,并进一步销售该产品,GMP规定,该一级经销商应负责建立投诉文件和遵守规范的一般记录。有关接收、审查和评估投诉的程序应得到建立并维持。所有投诉包括口头投诉都要统一、及时的处理。



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