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医疗器械生产质量管理规范GMP认证咨询|一次性使用无菌注射器生产环节风险审核重点问题

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2021-01-22

一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点

机构与人员:

风险点:是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

检查要点:一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。

成品检验项目主要关注:环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原(细菌内毒素方法)、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量等。

确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。

厂房与设施:

风险点:1.是否根据产品的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。

2.洁净室(区)使用的压缩空气等工艺用气是否经过净化处理,并进行验证和控制。

检查要点:1.应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称无菌附录)的要求在十万级洁净室(区)内完成的生产过程:注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口,以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。

企业洁净室(区)面积应与洁净室(区)内的人数、生产工序、生产规模相适应。

相邻区间(进料间、出料间、模具进出间)的生产操作是否有防止产生生产污染的措施,如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室,相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度等。

2.使用洁净压缩空气的工序一般是:注塑、印刷、组装、吸塑包装。

现场查看气体净化处理装置及管路设置(如三级管道过滤器、冷干机),包括其日常维护及管理情况。查看验证文件及检测记录情况,确认控制措施及实施情况,如是否定期监测压缩空气质量(洁净度、含菌量)或开展再验证等,防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。

设备:

风险点:1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2.是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。

3.是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。

4.空气净化系统是否正常运行。

检查要点:1.一次性使用注射器生产现场使用的设备主要有:注塑机、印刷机、组装机、吸塑包装机、自动包装机、粘合机等。

根据生产工艺流程(符合规定的委外工序除外),确认企业是否配备相应的生产设备。查看设备清单,是否与现场设备一致。确认设备数量、状态,保持账、物一致,生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好,具备批量生产注册产品的能力。

2.企业应具备自行制备纯化水和/或注射用水,满足工艺用水的能力。工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成,应定期清洗、消毒并记录。

3.依据注册产品技术要求,对照成品检验项目,核实检测设备,确认主要设备是否制定了操作规程。检测设备是否经过计量合格并在有效期内。

4.检查空气净化系统的管理规定及空调机组运行记录和周期确认记录。

采购:

风险点:采购的产品原材料是否与经生物学评价和注册批准的原材料持续保持一致。

检查要点:一次性使用无菌注射器主要原材料有:聚丙烯、增韧聚丙烯母料、色母料等。

主要零部件有:外套、芯杆、注射针、活塞。

需生物学评价的材料一般是:聚丙烯、色母料、二甲基硅油、硅油稀释剂、活塞等。

审批部门在注册证书、经批准的注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明确。应确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相关参数是否一致。确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改,是否按规定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册,企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同品种原材料供应商更改相关验证与确认活动。

现场应查看采购控制程序文件、采购物品清单、采购合同,及合格供应商目录。确认采购的原材料是否按批按规定进行检验或对供方的检验报告进行确认。

生产管理:

风险点:1.是否对生产环境进行监测并保存记录。

2.是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。

3.进入洁净室(区)的原料和零配件是否按程序进行净化处理。

4.是否在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间品流向下道工序。

5.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂及脱模剂,是否经验证不得对产品造成污染。

检查要点:1.确认企业是否对各洁净生产区按相关规定进行管理、监测与保持相关记录。

2.确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品,是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件,灭菌记录是否可追溯。生产批号与灭菌批号是否明确。环氧乙烷气体存放是否有控制规定及实施措施等。

3.一次性使用注射器可能需要清洁处理的零配件主要有:胶塞、针尖。通过模具成型后通常不需清洁的零配件是:外套、芯杆。现场查看处理过程和方法并确认是否与相关规定一致。

4.确认是否对检验状态标识方法作出规定,现场查看生产过程中的检验状态标识是否符合文件规定。

5.查看各助剂清单(如润滑剂医用硅油等),根据清单进行评价,确认采取相应措施不会对产品造成污染,抽查验证报告。




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