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FDA验厂咨询/FDA对内毒素的控制,唯手熟尔而已

来源:本站 作者:ADMIN 发布时间:2020-01-01
                                              内毒素控制



CFR211.63规定,“用于生产,加工,包装或配制的药品应当有恰当的设计,足够大小,而且恰当地位于方便操作的地方,以便使用,清洁和维护。”


CFR211.65(a)规定,“设备的装置应当能使接触成分,在生产材料,或药品的表面应当没有反应性、附加性或吸附性,因为这会改变药品的安全、成分、浓度、质量或纯度,使之超出官方或其它规定的要求。”


CFR211..67(a)规定,“设备和器具应当定时清洗,维护和消毒,以防故障及感染,这会感染药品的因为这会改变药品的安全、成分、浓度、质量或纯度,使之超出官方或其它规定的要求。”


CFR211.94(c)规定,“药品的包装和密封应当干净,由于药品的性质决定,应当消毒、加工、去除热原成分,以实现包装的功能。”


CFR211.167(a)规定“对每一批无菌和/或无热原药品,应当有恰当的实验室测验,使之符合这些要求。测验程序应当是书面的,也应当跟踪。”  



注射药品的内毒素感染可能是cGMP控制不当的结果。因为内毒素限度是根据普通人的身体重量规定的,所以某些患者群体(如:初生婴儿)、那些同时注射其它药物的人、或那些大量注射的人,由于高热反应所带来的危险,可能会比用一个普通人大的多。这些临床问题强调了加强cGMP控制、防止内毒素产生的重要性。药品成分、容器、密封、储存、时间限制、生产设备是需要控制内毒素的范围。



充分的清洗、干燥及设备储存会控制生物负荷,防止内毒素的产生。设备的设计应当易于装卸、清洗和/或消毒。如果不采取足够的行动,内毒素可能由工艺设备的上下游产生。

   

已经证明除菌级滤器和湿热消毒不能有效去除内毒素。设备表面的内毒素可以用高温干热失活,或用清洗程序从设备表面去除。一些原位清洗程序用高纯净的水及清洁剂(如:酸、碱、表面活性剂),然后用加热的注射用水冲洗。在清洗后设备应当干燥,除非消毒后马上要使用此设备。

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